? ? ? ?網(wǎng)購(gòu)早已成為人們的消費(fèi)習(xí)慣，關(guān)乎健康與美容的隱形眼鏡、玻尿酸等醫(yī)療器械產(chǎn)品近年來(lái)也成了網(wǎng)上的熱銷(xiāo)品?！暗镁W(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售假冒偽劣的醫(yī)療器械，并虛假夸大宣傳、欺騙消費(fèi)者的現(xiàn)象也頻頻出現(xiàn)?！眹?guó)家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長(zhǎng)王樹(shù)才日前告訴記者，去年，他們查處違法違規(guī)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的網(wǎng)站1509個(gè)。
網(wǎng)售醫(yī)療器械者，有在微信、微博上刷屏的微商，還有第三方平臺(tái)上的小店，其中不少是個(gè)人在賣(mài)，沒(méi)有任何資質(zhì)。不久后，這種現(xiàn)象將得到遏制。食藥監(jiān)總局日前發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》。根據(jù)這條即將于3月1日起實(shí)施的新規(guī)，網(wǎng)售醫(yī)療器械，不是你想賣(mài)就能賣(mài)，必須得有實(shí)體店，堅(jiān)持“線上線下一致”原則。
1、火爆之中存隱憂
網(wǎng)售醫(yī)療器械市場(chǎng)有多火爆？王樹(shù)才提供了一個(gè)數(shù)字：2017年，我國(guó)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械銷(xiāo)售規(guī)模100億元左右。
火爆背后，不乏隱憂。食品藥品監(jiān)管部門(mén)發(fā)現(xiàn)，在網(wǎng)絡(luò)電商平臺(tái)、直營(yíng)網(wǎng)站或APP（移動(dòng)客戶端）非法銷(xiāo)售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品、發(fā)布違法違規(guī)信息等現(xiàn)象并不罕見(jiàn)。而且，不少網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者不是實(shí)體企業(yè)，而是個(gè)人，根本沒(méi)有任何醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和質(zhì)量保障措施。還有人通過(guò)走私渠道獲取境外的隱形眼鏡裸片，加工后在網(wǎng)上銷(xiāo)售。此外，一些搜索引擎為違規(guī)的網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售商提供信息服務(wù)，欺騙消費(fèi)者。
在眾多醫(yī)療器械產(chǎn)品中，透明質(zhì)酸鈉（俗稱玻尿酸）、軟性角膜接觸鏡（俗稱隱形眼鏡）成為“重災(zāi)區(qū)”。有些網(wǎng)店不僅出售玻尿酸，還“細(xì)心”地提供詳細(xì)的自助微整形指導(dǎo)。不久前媒體報(bào)道，大連兩位女孩網(wǎng)購(gòu)玻尿酸給彼此注射，差點(diǎn)導(dǎo)致失明。緊急送往醫(yī)院后才得知，她們?cè)谧⑸洳Ｄ蛩釙r(shí)誤扎到了血管，而且網(wǎng)購(gòu)的玻尿酸成分不純，含有殘留顆粒。
透明質(zhì)酸鈉、軟性角膜接觸鏡均屬于風(fēng)險(xiǎn)較高的第三類(lèi)醫(yī)療器械，購(gòu)買(mǎi)和使用時(shí)需要專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)。比如，由于直接接觸角膜，選購(gòu)和佩戴隱形眼鏡，尤其是彩色隱形眼鏡（即“美瞳”）前，應(yīng)進(jìn)行眼部檢查，并在具有專(zhuān)業(yè)資格的驗(yàn)配人員的幫助下進(jìn)行驗(yàn)配試戴。因此，我國(guó)對(duì)隱形眼鏡銷(xiāo)售的場(chǎng)地、檢查儀器、人員配置等都有明確要求。但一些網(wǎng)店根本沒(méi)有實(shí)體店，無(wú)法提供配套服務(wù)，甚至銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品。近年來(lái)，網(wǎng)購(gòu)劣質(zhì)隱形眼鏡導(dǎo)致眼部疾病的報(bào)道屢見(jiàn)不鮮。
“由于網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售具有虛擬性、跨地域性、隱匿性、易轉(zhuǎn)移性等特點(diǎn)，造成了監(jiān)管管轄職權(quán)不明、監(jiān)管手段滯后、調(diào)查取證困難、執(zhí)法依據(jù)欠缺等諸多難題?！蓖鯓?shù)才坦言。
2017年，食藥監(jiān)總局以注射用透明質(zhì)酸鈉、軟性角膜接觸鏡等為重點(diǎn)品種，針對(duì)網(wǎng)售醫(yī)療器械開(kāi)展了專(zhuān)項(xiàng)整治，查處違法違規(guī)網(wǎng)站1509個(gè)、違法違規(guī)企業(yè)197家，責(zé)令整改企業(yè)440家。此外，還約談了7家網(wǎng)站，包括百度、騰訊以及京東、阿里巴巴等第三方交易平臺(tái)。
2、開(kāi)網(wǎng)店得有實(shí)體店，購(gòu)買(mǎi)要認(rèn)準(zhǔn)家庭自用
根據(jù)新出臺(tái)的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的必須是企業(yè)。也就是說(shuō)，個(gè)人不允許在網(wǎng)上銷(xiāo)售醫(yī)療器械。而且，提出一個(gè)基本原則：必須“線上線下一致”。
“所謂線上線下一致，是指線上銷(xiāo)售醫(yī)療器械的企業(yè)，線下必須要有實(shí)體店，而且經(jīng)營(yíng)范圍必須與實(shí)體店一樣?！蓖鯓?shù)才說(shuō)，之所以堅(jiān)持該原則，是為了“避免皮包公司去網(wǎng)上賣(mài)醫(yī)療器械”，保證網(wǎng)上銷(xiāo)售者是正規(guī)的實(shí)體經(jīng)營(yíng)企業(yè)?！熬€上賣(mài)的東西最終都要落到線下，醫(yī)療器械的線下經(jīng)營(yíng)者是藥店，它們都要求通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，在質(zhì)量管理以及存儲(chǔ)、配送等方面有保障?！?/span>
《辦法》還明確，醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，應(yīng)當(dāng)銷(xiāo)售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)等使用單位，不能賣(mài)給個(gè)人；醫(yī)療器械零售企業(yè)從事網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，才可以賣(mài)給消費(fèi)者個(gè)人?！靶枰獜?qiáng)調(diào)的是，銷(xiāo)售給個(gè)人的醫(yī)療器械，必須是家庭自用的。用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢測(cè)檢驗(yàn)的醫(yī)療器械，不允許賣(mài)給個(gè)人。”王樹(shù)才說(shuō)。
王樹(shù)才提醒，消費(fèi)者個(gè)人在網(wǎng)上購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療器械時(shí)，一定要認(rèn)準(zhǔn)產(chǎn)品標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上是否標(biāo)明“家庭自用”。如果沒(méi)有這幾個(gè)字，千萬(wàn)不能買(mǎi)?！熬W(wǎng)上賣(mài)給個(gè)人的醫(yī)療器械若非家庭自用，我們發(fā)現(xiàn)一起，查處一起?！?/span>
此外，新規(guī)還對(duì)銷(xiāo)售者的義務(wù)做了明確規(guī)定。銷(xiāo)售者可通過(guò)自建網(wǎng)站（包括APP），或者在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)上銷(xiāo)售醫(yī)療器械。但不論是網(wǎng)絡(luò)直接經(jīng)營(yíng)者還是第三方平臺(tái)，都必須到食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案。而且，要具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件，設(shè)置專(zhuān)門(mén)的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)或管理人員，并保障銷(xiāo)售交易數(shù)據(jù)和資料真實(shí)、完整、可追溯等。
同時(shí)，對(duì)第三方平臺(tái)還做出了特別規(guī)定。省級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)在第三方平臺(tái)備案后3個(gè)月內(nèi)，對(duì)其開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。第三方平臺(tái)應(yīng)建立平臺(tái)入駐企業(yè)核實(shí)登記、質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)等管理制度，對(duì)違法經(jīng)營(yíng)者和違法產(chǎn)品立即停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)并報(bào)告給監(jiān)管部門(mén)。
3、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)必不可少
要保障網(wǎng)售醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，還得提高發(fā)現(xiàn)能力，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并制止。2016年，食藥監(jiān)總局開(kāi)始組織建立國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)，做好互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械信息、交易動(dòng)態(tài)等風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的監(jiān)測(cè)和分析工作。
據(jù)了解，國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)分三期建設(shè)，目前一期項(xiàng)目已建設(shè)完畢。一期項(xiàng)目試運(yùn)行期間，對(duì)大型電商平臺(tái)及擁有互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證的信息服務(wù)網(wǎng)站進(jìn)行了數(shù)據(jù)采集和監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)到的違法違規(guī)信息及時(shí)移交相關(guān)地區(qū)食品藥品監(jiān)管部門(mén)調(diào)查處理?！叭ツ晖ㄟ^(guò)監(jiān)測(cè)平臺(tái)，發(fā)現(xiàn)1000多條違法信息，都做了及時(shí)處理?！蓖鯓?shù)才告訴記者。
二期項(xiàng)目的監(jiān)測(cè)領(lǐng)域?qū)?huì)擴(kuò)展到微信、微博等社交平臺(tái)，針對(duì)微商等無(wú)證銷(xiāo)售行為進(jìn)行監(jiān)測(cè)。“項(xiàng)目已經(jīng)招標(biāo)完畢，爭(zhēng)取上半年試運(yùn)行?！蓖鯓?shù)才說(shuō)，要讓微信、微博等建立質(zhì)量管理制度、落實(shí)主體責(zé)任。
“微商不應(yīng)成為醫(yī)療器械的銷(xiāo)售場(chǎng)所?！笔乘幈O(jiān)總局新聞發(fā)言人顏江瑛呼吁，看到微商賣(mài)醫(yī)療器械打12331電話舉報(bào)。
不過(guò)，互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展瞬息萬(wàn)變，新事物新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)，必然會(huì)給監(jiān)管帶來(lái)新挑戰(zhàn)?！氨热缥磥?lái)可能很快就會(huì)出現(xiàn)個(gè)人穿戴的醫(yī)療器械，我們要加強(qiáng)法律法規(guī)修訂工作，適應(yīng)監(jiān)管需要?！蓖鯓?shù)才說(shuō)，這也是監(jiān)測(cè)平臺(tái)第三期項(xiàng)目要做的工作。
目前，監(jiān)管部門(mén)正在對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及互聯(lián)網(wǎng)趨勢(shì)進(jìn)行綜合研判，查找新的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和新業(yè)態(tài)、新問(wèn)題，并針對(duì)性地建立第三期監(jiān)測(cè)平臺(tái)，對(duì)前面兩期項(xiàng)目形成補(bǔ)充。